[뉴스투데이=최정호 기자] HK이노엔(대표 곽달원 사장, 사진)이 독자 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 시장에서 반응이 뜨겁다. 연매출 2000억원 이상 시장이 형성돼 있으며 해외에서도 좋은 반응을 얻고 있다.

이 같은 추세라면 연매출 3000억원(해외 판매 포함)도 가능할 것으로 전망된다. 다만 국내 80개 제약사로부터 특허도전을 받고 있어 HK이노엔이 특허회피에 실패할 경우 매출 감소로 이어지게 된다. 

곽달원(63) 대표는 지난 28일 정기 주주총회에서 “케이캡의 중남미 동남아시아 허가 승인 및 출시가 이어질 것으로 예상된다. 유럽과 중동으로의 진출도 준비 중이다"면서 "블록버스터 신약 케이캡의 글로벌 성과를 꾸준히 만들겠다”고 강력한 비전을 제시했다. 케이캡이 중국에서 보험적용이 시작된 것, 미국내 임상 3상의 순조로운 진행 등도 비전의 실현 가능성을 높이는 요소로 꼽았다. 

30일 HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 제약사가 개발한 신약  중 단기간에 1000억원 이상의 매출을 올렸다”면서 “다양한 제형이 주는 경쟁력에 적응증도 확대 되고 있어 시장성이 풍부해지고 있다”고 말했다. 

■ 캐이캡 글로벌 시장은 27조원 규모, 해외 진출 활성화될 경우 퀀텀 점프 가능해

공시에 따르면 지난해 HK이노엔의 케이캡 매출은 905억원이다. 지난 2020년 811억원에서 2021년 784억원으로 매출이 줄었지만 실적 개선에 성공했다. HK이노엔과 업무협약에 의해 종근당도 국내에 케이캡을 공급하고 있다. 종근당은 지난 2020년 719억원의 캐이캡 매출을 올렸으나 2021년 1078억원과 지난해 1220억원의 매출을 각각 기록하며 우상향했다.  

케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 새로운 작용 기전에 의해 빠른 약효 발현과 야간 산 분비를 억제한다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열보다 약효가 빠르고 식사 전후와 상관없이 복용이 가능한 장점 덕에 지난 2019년 3월 출시 이후 급성장세를 보였다.

HK이노엔이 추산한 케이캡의 국내 시장 규모는 1조원원이다. 지난해 2000억원 이상의 매출을 올리며 빠른 속도로 시장 장악에 들어섰다다. 글로벌 시장규모는 27조원이라 해외 진출이 원활이 이루어진다면 HK이노엔은 케이캡을 통해 상위 제약사로 퀀텀 점프(대도약)도 노려볼 만하다. 

경쟁의약품은 ‘넥시움’과 ‘다케캡’이다. 이중 넥시움은 대웅제약과 일동제약이 판매하고 있다. 이중 대중제약의 넥시움 지난 2020년 489억원 매출을 올렸다. 케이캡 출시 등으로 인해 넥시움인 지난 2021년 459억원 매출을 올리며 전년 대비 감소했지만 올해는 701억원의 매출로 실적이 개선됐다. 

케이캡은 해외 시장에서도 반응이 좋다. 지난해 4월 중국 출시 후 급여권에 등제돼 매출 청신호가 켜졌다. 필리에도 지난해 11월 출시됐다. 아직 실적 반영 전이라 얼마큼의 매출을 올렸는지 파악된 게 없지만 HK이노엔 내부적으론 호실적을 바라보고 있는 분위기다. 특히 케이캡은 빅 마켓인 미국 시장에서 임상 3상을 진행 중이라 출시 시 급성장할 것이란 관측이다.  

문제는 케이캡이 특허도전을 받고 있다는 점이다. 국내 제네릭사 80곳이 특허에 도전했으며 이들 중 8곳은 특허법인‧법률사무소를 선임했다. 최초로 특허심판을 청구한 삼천당제약은 특허법원 수석심판장 출신인 강춘원 변리사를 선임해 케이캡의 특허에 도전하고 있다. 

케이캡은 2031년 8월에 만료되는 물질특허와 2036년 만료되는 결정형 특허로 보호받고 있다. 케이캡은 합성 신약이기 때문에 특허 도전 시 물질특허에서 허점이 노출될 가능성이 크다.

제네릭사의 특허 도전이 성공할 경우 시중에 다양한 제약사들의 케이캡 복제약이 공급된다.  P-CAB계열의 치료제 시장은 커지지만 케이캡의 매출을 줄어들 우려가 크다. 다만 오리지널 의약품 특수로 제네릭이 큰 타격을 주지 않을 것이라는 의견도 있다.  

제네릭이 출시되면 약제비는 50∼70% 이하로 떨어지게 된다. 현재 케이캡은 1300원에 공급되고 있는데 건강보험이 적용을 받게 되면 환자가 실 부담액은 적어진게 된다. 케이캡 자체가 환자에게 큰 부담을 주는 의약품이라 의사가 오리지널 대신 제네릭을 처방하는 경우가 드물 것이라는 게 업계 관계자들의 중론이다.