[뉴스투데이=최정호 기자] 바이오헬스기업 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 멕시코 보건부(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 

HK이노엔은 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다. 

멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 등 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다. 

국내에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로는 지난 2019년 처음 출시된 케이캡정은 중국, 미국 등 세계 대형 위식도역류질환 시장뿐만 아니라 브라질을 포함한 중남미 18개국 및 동남아시아 등 해외에만 35개 국가에 진출해 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “중남미 시장규모 2위인 멕시코에서 허가를 받으면서 케이캡이 중남미 무대에서 국산신약의 가치를 더욱 발산할 예정”이라며 “글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 수 있도록 유럽, 중동까지 진출 무대를 더욱 넓힐 것”이라고 말했다. 

케이캡이 허가를 받은 멕시코는 인구 고령화 속도가 빠르고 비만율이 전체 인구의 72%를 차지하고 있어 케이캡과 같은 소화성궤양용제 등을 포함해 각종 대사질환 치료제 수요가 꾸준히 늘고 있다.

중남미 제약 시장 규모는 2019년 기준 브라질이 226억5800만 달러(한화 약 29조원)로 중남미에서 가장 크고, 멕시코는 105억7100만 달러(한화 약 13조원)로 중남미에서 2위, 세계 15위를 차지하고 있다. 

케이캡은 중남미 시장규모 1・2위 국가에 모두 진출함으로써 중남미 소화성 궤양용제 시장에서 큰 돌풍을 일으킬 것으로 예상된다. 특히 지난 2020년 멕시코 내 의약품 판매액 중 ‘소화기계 약품’이 세번째로 많이 판매된 것으로 나타나면서 현지에서 P-CAB계열 제품 중 처음 등장하는 케이캡이라 시장 점유율이 빠르게 높아질 것으로 기대된다. 

P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로 국내에서 지난 2022년 연간 총 1252억원의 원외처방실적을 기록했다. 해외에는 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 필리핀에서도 출시됐다. 이 밖에 허가 승인된 국가는 4개국(몽골, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코), 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 베트남 등 26개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.