전소영 기자 입력 : 2024.11.18 10:25 ㅣ 수정 : 2024.11.18 10:43
FDA ‘임상시험 현장 실사’서 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정 CMC 평가만 남아…"항서제약이 전사적으로 최선 다하는 중"
HLB 주가차트 [자료=한국거래소/사진=네이버페이 증권]
[뉴스투데이=전소영 기자] HLB(028300)가 간암신약 FDA 임상시험 통과 소식에 장 초반 강세를 보이고 있다.
18일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시 21분 현재 HLB는 코스닥에서 전 거래일 대비 28.73%(1만7900원) 오른 8만200원에 거래되고 있다.
이날 HLB는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘임상시험 현장 실사(BIMO)’에서 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았다. NAI는 ‘통과’를 뜻한다.
FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 진행했으며 이후 NAI를 판정한 바 있다.
하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급해 BIMO 실사가 추가로 필요하다는 뜻을 밝혔다.
이는 리보세라닙 FDA 승인이 불발된 상황으로 이후 주가는 폭락하고, 코스피 이전 상장도 연기할 정도로 리스크가 컸다.
통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 실시한다. 이후 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 이 회사가 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 전개했고 ‘보완할 사항이 없다’고 판단했다.
향후 CMC 평가가 남아있는데, 이는 제품 승인에 직접적 영향을 주기 때문에 매우 중요한 과정으로 알려졌다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘었고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적으로 최선을 다하고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장 등도 더욱 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 나가겠다"고 말했다.
