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[2023 제약바이오 10대 뉴스] 제약사 양극화 시작…간호법 제정‧의대 정원 확대 논의로 사회갈등 결화
최정호 기자
입력 : 2023.12.08 05:26
ㅣ 수정 : 2023.12.08 10:04
제약 업계 빅4 역 대급 실적 기록…중견 제약사 구조조정 단행
‘간호법’ 대통령 거부권 행사로 폐기, 11월 재발의에 의료계 긴장
윤 대통령, 의대 정원 확대 의사 밝혀…의협 강한 반발로 갈등 격화
[뉴스투데이=최정호 기자] 제약 업계는 이른바 빅4(유한‧종근당‧한미‧대웅)가 신약 효과 등으로 최대 실적을 내며 선전하고 있다. 이들을 제외한 제약사들은 구조조정을 단행하는 등 대조적 모습을 보이고 있다.
또 의료계에서는 사회갈등을 유발했던 간호단독법이 지난 5월 폐기되면서 진정국면으로 돌아섰다. 최근 더불어민주당을 중심으로 간호법이 재발의되자 보건의료연대가 강경하게 반발하고 있는 상황이다.
최근 윤석열 정부가 필수 의료 인력 부족 문제를 해결을 위해 의대 정원 확대를 추진 중에 있다. 의대 정원 확대에 대해 여야를 막론하고 찬성하고 있는 상황이다. 시민단체들도 의대 정원 확대에 긍정적 반응을 보이고 있다.
하지만 대한의사협회가 의대 정원 확대에 대해 반대 의사를 강하게 내비치고 있다. 의사 총파업도 고려하고 있어 곧 의료 대란이 발생 가능성도 우려된다.
다음은 <뉴스투데이>가 선정한 2023년 올해의 제약바이오 10대 뉴스들이다.
■ 어린이 짜먹는 감기약(시럽) 이상 현상 발생…문제해결 과정 미흡, 국감 지적까지
국내 굴지의 제약사인 종근당‧동아제약‧대원제약에서 각각 출시한 어린이 짜먹는 감기약(시럽 제제)에서 이상 현상이 발생해 식품의약품안전처가 회수 조치를 내렸다. 지난 4월~7월 발생한 일이다.
코로나19 펜데믹 기간 동안 감기약 부족현상이 일어났던 터라 소비자들이 받은 충격은 컸다. 특히 동아제약의 ‘챔프’와 대원제약의 ‘콜대원키즈팬시럽’의 경우 시장 점유율이 높았기 때문에 업계 안팎에서 파장이 만만치 않았다.
제조‧판매하는 제약사들 입장에서는 의약품에 대한 신뢰성이 떨어졌으며 매출 감소 및 손해 배상에 따른 지출도 감내해야했다.
문제 해결을 위해 동아제약과 대원제약의 경우 전사적으로 나섰다. 특히 대원제약의 경우 백인환 경영총괄사장이 직접 나서기도 했다. 검사 샘플을 놓고 식약처와 엇박자를 냈던 동아제약은 10월 국회 국정감사에서 지적 받기도 했다.
■ ‘간호법’ 국회 통과와 尹 대통령 거부권 행사부터 재발의까지
간호사들이 간호를 독점할 수 있는 이른바 ‘간호법’이 국회 계류 상태에 머물러 있으면서 올해 초 사회갈등이 유발됐다. 대한간호협회는 간호법의 국회통과를 주장하며 여의도 곳곳에서 연일 시위를 이어갔다. 이에 간호법의 국회통과를 저지하려는 보건의료연대가 맞불 시위를 벌였다.
사회갈등이 깊어지자 윤재옥 국민의힘 원내대표를 중심으로 간호법 국회통과를 저지하려는 움직임이 일었다.
다수당인 민주당 주도로 법안이 통과되자 윤 원내대표는 윤석열 대통령에게 간호법에 대한 대통령 거부권 행사를 제청했고 이는 받아들여졌다.
국회통과된 법안의 경우 대통령이 거부권을 행사하면 국회의원 3분의 2가 찬성해야 재의결할 수 있다. 민주당이 다수당이지만 국회 의석수 3분2 이상을 차지하고 있지는 못하기 때문에 간호법은 지난 5월 폐기됐다.
지난 11월 고영인(보건복지위원회 민주당 간사) 의원이 간호법을 재발의했다. 폐기된 간호법에서 논란이 됐던 부분들을 일부 수정했지만, 대한간호조무사 단체는 “사용되는 언어만 바뀌었다”라는 비판을 제기했다. 현재 보건의료연대는 간호법의 재발의를 중단하라는 성명을 내며 대비책을 마련하고 있다.
■ 필수 의료인 부족 해소등 위해 尹 정부 ‘의대 정원 확대’ 발표…의협은 강력 반발
의사들이 성형외과‧피부과 같은 상대적으로 덜 힘들고 경제적 이득을 많이 가져다주는 학과로 몰리고 있다. 수술이 필요한 외과 의사들이 줄어들고 있다. 그렇다보니 위급 환자들이 갈 병원이 없어 구급차를 탄 채 헤매는 경우가 늘고 있다.
또 지방 병원은 의사 기근에 시달리고 있다. 지방 종합병원에서 가정의학과 전문의에게 연봉을 3억원을 제안했지만 지원자가 없기도 했다.
이에 윤석열 대통령이 지난 10월 의대 정원 확대 의사를 밝혔다. 의사 수를 늘려 필수 의료 분야 및 지방 의료 인력난을 해결하겠다는 의도다.
또 지난 11월 말 보건복지부가 전국 의과대학을 대상으로 정원 확대에 대한 수요조사 결과를 밝히면서 현실화 가능성이 커지고 있다.
현재 우리나라 의대 신입생 정원은 3500여명이다. 정부가 조사한 전국 의대 수요 조사에서 오는 2030년 의대 신입생 정원은 7000여명 안팎으로 늘릴 수 있을 것으로 조사됐다. 지금의 두 배 가량의 의사를 배출할 수 있다는 얘기다.
하지만 대한의사협회(이하 의협)가 의대 정원 확대를 반대하고 있다. 의대 정원을 늘리는 것은 찬성하나 정부가 원하는 만큼 일시적으로 늘리는 것에 대해서는 반대의 입장이다.
의협은 출산율 저하로 수학능력시험 응시생들이 줄어들고 있음을 근거로 제시했다. 또 우리나라가 OECD선진국 대비 의사 1인당 환자 커버 비율이 높기 때문에 현 정부의 의대 정원 확대는 과학적이지 않다고 비판하고 있다.
■ 비대면 진료 시범사업과 스타트업의 몰락
비대면 진료는 윤석열 대통령이 대선 후보시절부터 혁신형 의료서비스로 생각하고 역점에 뒀던 사업이다. 코로나19 팬데믹 동안 비대면 진료는 꽃을 피우는 듯했으나 실정법이 없어 한시적으로만 운영됐다.
이 기간 동안 닥터나우를 필두로 비대면진료 서비스를 제공하는 많은 스타트업들이 시장에 뛰어들었다. 특히 수익 모델이 만들어지지 않은 상태에서 스타트업 기업들은 투자를 받으며 사업을 진행해왔다.
하지만 코로나19가 엔데믹으로 넘어가면서 정부는 비대면 진료를 시범사업으로 전환했다. 초진 불가와 재진을 원칙으로 하되 꾸준히 관리가 필요한 질병에 한해 비대면 진료를 받을 수 있게 했다.
이는 초진을 중심으로 수익 모델을 만들어 가던 스타트업 기업들에게 청천벽력과도 같은 소식이었다. 이후 정부가 완화된 비대면 진료 가이드라인을 내 놓았지만 스타트업 기업들의 구미를 당기지는 못했다.
결국 비대면 진료 스타트업 기업들이 폐업하는 사례가 속출하고 있는 상황이다.
또 비대면 진료는 사회갈등도 유발시켰다. 약사의 복약지도 없이 약을 배송한다는 것에 대해 대한약사회는 약사법 위반을 거론하며 강한 반대 의사를 내비쳤다. 또 마약성 진통제 등의 오남용을 초례할 수 있다며 의협도 반발했다.
■ 서정진 회장의 숙원, 통합 셀트리온 출범…1단계 진행 중
셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병이 지난 10월 임시주주총회에서 결정됐다. 성공적 합병이 끝나면 셀트리온제약과의 합병도 이루어질 전망이다.
셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에는 ‘주식매수청권행사’라는 변수가 있었다. 임시주총에서 합병안은 가결됐지만 반대의사를 밝힌 주주들이 주식매수청구권을 행사할 경우 셀트리온이 이를 사들여야 된다.
특히 최대투자자인 국민연금의 주식매수청권을 행사할 경우 이에 따른 셀트리온의 유동성도 흔들리게 된다. 하지만 지난 11월 주식매수청구권을 행사한 지분율은 0.19%(79억원)에 그쳤다. 통합셀트리온이 출범에 있어 걸림돌 하나가 사라진 것이다.
통합셀트리온의 출범은 서정전 회장의 오랜 숙원이다. 일각에서는 서정진 회장이 후계구도를 위해 합병하는 게 아니냐는 의혹을 제기했다.
이에 서 회장은 “주주들이 원하는 것”이라면서 “자식들이 경영에 참여하는 일은 없을 것”이라고 일축했다.
■ 제약사, ‘구조조정’ 찬바람…실적 및 재무구조 악화에 따른 인원 감축
지난 5월 일동홀딩스와 일동제약은 임원 20% 이상을 감원했으며 차장 이상 간부급을 대상으로 희망퇴직을 단행했다. GC녹십자도 지난 11월 희망퇴직을 단행했다. 전체 조직의 10%를 통폐합해 운영하겠다는 것이다.
구조조정의 가장 큰 사유는 실적 악화에 따른 재무구조 불안 해결이다. 이는 현재 제약 업계의 현실을 고스란히 반영하고 있다.
일동제약의 경우 전문의약품과 일반의약품의 고른 성장으로 매출은 전년 대비 상승했지만 연구개발에 따른 재투자로 재무구조가 악화됐다.
재무구조 불안으로 일동제약이 진행하고 있는 신약 파이프라인을 중단할 경우 그간 투자가 헛수고가 된다. 연구개발을 계속 진행하기 위해서는 적자를 감안하고 지속적인 투자를 단행할 수밖에 없는 상황이다.
GC녹십자의 경우 러시아-우크라이나 전쟁으로 주력 제품인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 수출이 큰 폭으로 줄어든 게 실적 악화 주요 원인으로 꼽히고 있다. 업계 내에서는 내년에는 GC녹십자의 실적이 회복될 것으로 전망하고 있지만, 조직의 10%를 축소한 것은 심상치 않다는 분석이다.
■ JW중외제약, 리베이트에 대한 사상 최대 과징금 맞아...행정소송 결과 주목돼
지난 10월 JW중외제약이 불법 리베이트 혐의로 공정거래위원회로부터 298억원의 과징금을 물게 됐다. 업계 최대 과징금 처분이다.
그간 정부‧정치권‧업계 모두가 불법 리베이트를 근절하기 노력해 왔다. 또 JW중외제약의 경우 사회 친화적 기업으로 소비자들에게 이미지를 각인시켜왔던 터라 이번 사태에 대한 파장이 컸다.
JW중외제약은 자사 의약품 처방을 늘리고 유지하기 위해 9년 넘게 병‧의원에 현금 70억원 상당을 불법 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다.
특히 JW중외제약은 1500여개의 병‧의원을 상대로 불법 리베이트를 하면서 정상적 영업활동을 한 것처럼 위장하고 본사 차원에서 조직적으로 위법행위를 은닉했다는 혐의도 있다.
각종 혐의들에 대해 JW중외제약은 일탈한 간부들에 의해서 불법 리베이트가 진행됐다며 선을 그었다. 또 행정소송을 통해 억울함을 밝히고 문제를 해결하겠다는 입장이다.
■ ‘약제비환수환급법’ 시행과 콜린알포세레이트 급여 축소 소송
지난 11월 약제비환수환급법이 시행되면서 ‘콜린알포세레이트’(이하 콜린제제)에 대해 업계의 관심이 쏠렸다.
악제비환수환급법은 약가가 인하됐는데도 불구하고 소송을 통해 판매를 이어온 제약사들에게 정부가 부당 수익을 환수해가기 위해 재정됐다. 만일 소송에서 제약사가 승소할 경우 환급도 가능한 법이다.
특히 약제비환수환급법은 콜린제제를 겨냥해 만들어졌다. 소급적용이 되지 않기 때문에 정부가 소송에서 승소한다고 해도 제약사들이 그간 벌어들인 수익을 환수할 수는 없다.
콜린제제는 치매 치료제로 알려진 뇌기능개선제다. 하지만 치매 치료제로 효과가 없다는 연구 결과가 국내외에서 이어지고 있다. 보건당국도 임상 재평가를 통해 콜린제제가 치매 치료에 효능이 없음을 확인했다.
이에 급여 취소를 결정해 처방 구매 시 환자 부담률을 대폭 높였다. 급여가 축소되면 의사들이 콜린제제에 대한 처방을 꺼리기 때문에 자연스럽게 판매 제약사 매출 감소로 이어진다.
국내 60여개 이상의 제약사가 콜린제제를 판매하고 있다. 특히 일부 제약사의 경우 콜린제제 하나로 연간 1000억원 수익을 올리고 있다.
콜린제제의 급여 축소로 주요 매출이 크게 감소될 위기를 느끼자 판매 제약사들은 소송을 통해 문제 해결에 나섰다. 지난해 1심 패소했으면 현재 2심 소송 중이다.
■ 건보재정 안정화 위해 ‘제네릭’ 약가인하, 제약사 매출 축소에 반발
보건복지부가 지난 9월 제네릭(복제약) 7000여개의 약가 인하를 발표했다. 이는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 정부가 건보재정 안정화를 위해 제네릭에 대한 급여 축소를 시도한 것이다.
제네릭 업계는 보건복지부의 약가 인하를 받아드리지 못하고 있다. 약가 인하 통보를 받은 한 제약사 고위 관계자는 “정부가 약가 인하를 위해 트집 잡는 듯한 요건을 내 걸었다”고 말하기도 했다.
정부가 요구한 요건은 올해 2월까지 ‘생동 시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출할 경우 기존의 제네릭 약가를 유지해 주겠다는 것이다.
제약사마다 제네릭 비중이 높으며 포트폴리오도 많기 때문에 정부가 요구한 두 가지를 충족시키기에는 많은 예산이 지출이 수반된다. 이 같은 이유로 제약사들은 정부가 원하는 두 가지 요건을 충족시키지 못하고 약가 인하를 받아들여야 만했다.
약가 인하는 제약사의 매출 감소로 이루어진다. 지난 9월부터 적용되는 약가이기 때문에 하반기부터 매출 감소를 겪게 된다.
■ 어려운 바이오R&D 기업들, 투자 기근 시달려 구조조정 단행
바이오R&D 기업의 경우 갖고 있는 의약품 파이프라인이 혁신 신약들이 대부분이다. 성공하면 많은 수익을 거둬들이지만 개발 단계에서 많은 투자가 수반된다. 때문에 개발 후 라이선스 아웃(기술 수출)을 통해 수익을 내고 다른 파이프라인에 투자하는 등의 작업을 거치기도 한다.
특히 임상까지 기업들이 진행할 경우 막대한 개발 비용이 소요된다. 이에 바이오R&D 기업들은 시리즈 투자를 지속적으로 받으면서 자금 조달을 해왔다. 또 코스닥 상장사의 경우 유상증자를 지속적으로 단행하기도 했다.
최근 경기 침체로 바이오R&D 업계가 투자 가뭄에 시달리고 있다. 일부 기업에서 400억원의 투자를 이끌어 내자 업계 내에서는 “현 시국에 이 같은 투자를 이끌어낸 것은 대단한 성과”라는 얘기가 나돌기도 했다.
투자가 용의하지 않을 경우 구조조정도 수반된다. 지놈앤컴퍼니가 지난 11월 임직원을 대상으로 희망퇴직을 받았다. 희망퇴직 규모는 전체 임직원의 30%다.
지놈앤컴퍼니 서영진 대표는 지난 4월 윤석열 대통령 방미 때 바이오R&D 대표단에 포함되며 주목을 받았다. 때문에 업계 내에서는 지놈앤컴퍼니가 고속 성장할 것이라는 얘기가 나돌았다. 하지만 8개월만에 구조조정을 단행이라는 결과를 낳았다
또 브릿지바이오테라퓨틱스의 경우 4년째 적자를 이어오다 지난 10월 파이프라인을 정리하며 성공 가능성 있는 곳에 투자를 집중하고 가능성이 적은 것에 대해서는 포기했다.
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