윤석열 대통령이 제약바이오 산업 성장을 위해 국무총리 산하 위원회를 두기로 했다. 현재까지 윤 정부는 위원회 설립에 대한 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 설립된다 하더라도 ‘제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업법)에 의해 정부는 ‘혁신형 제약 기업’ 인증을 통해 산업을 키워야 만하는 상황이다. 만일 윤 정부가 새로운 방식으로 제약 산업을 육성하려면 법을 개정을 해야 된다. 그동안 혁신형 제약 기업으로 육성된 국내 제약사들 입장에선 곤란한 상황이 될 수 있다. 이에 <뉴스투데이>는 지난 2012년부터 운영된 혁신형 제약 기업 분석을 통해 윤 정부가 그려야 할 제약바이오 산업 육성 정책을 조망해 본다.<편집자 주>

[뉴스투데이=최정호 기자] 일동제약은 타 혁신형 제약기업 중 가장 많은 신약 개발 파이프라인을 보유한 기업 중 하나다. 주로 ‘화학 합성신약’ 개발에 치중하고 있다. 

무엇보다 기술 축적을 위해 대부분 독자 개발 프로젝트를 진행하고 있어 눈길을 끈다. 타 기업의 경우 외국 제약사의 후보 물질을 산 후 개발하거나, 국내외 연구소와 협업 통해 진행하는 것과는 대조적 행보이다.  

현재 개발 추진하고 있는 다수의 신약 파이프라인은 유수의 다국적 제약사 글로벌 전략 신약과 시장성이 맞먹기 때문에 성공만 한다면 일동제약의 국내외 입지는 달라질 것이라는 게 전문가들의 대체적인 평가다. 

◼︎ '비알콜올성지방간염’ 치료제 글로벌 25조원 시장 ‘노크’

1일 일동제약에 따르면 현재 개발 중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 후보물질 ‘ID119031166M’이 최근 미국식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 실험 승인을 받았다. 

비알코올성지방간염은 흔한 만성 간질환으로 전세계 25%의 유병율을 보이고 있다. 일동제약은 NASH 환자들이 급격히 증가해 치료제가 개발될 경우 오는 2026년 약 25조원의 시장이 형성될 것으로 보고 있다. 

국내외 경쟁 제품이 총 6개이지만 현재 개발 단계라 일동제약의 ID119031166M의 입장에서는 개발 성공 시 막대한 수익을 창출할 것으로 예상된다. 

이외에도 일동제약의 제2형 당뇨병 치료제인 ‘IDG16177’은 2019년 특허당국에 물질특허를 등록했다. 총 12개국에 대해 특허출원을 완료한 상태며 올해 3분기 내에 임상1상MAD 실험을 위해 투약을 완료할 예정이다. IDG16177이 성공할 경우 일동제약은 국내에서 연간 1조원 이상 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 

녹내장치료제 ‘ID119010018’의 경우 글로벌 2026년 글로벌 시장규모 전망치는 11조6000억원이다. 일동제약은 현재 ID119010018을 2023년 1분기 임상실험 승인 신청을 목표로 연구 중인 상황이다. 

또 ARDS(급성호흡곤란증후군) 및 폐동맥 고혈합 치료제인 ‘ID119010023’도 2020년 1분기 임상실험 승인 신청을 위해 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 

ARDS 치료제는 시판 중인 약이 없기 때문에 개발 성공한다면 글로벌 전략 신약 도전도 가능하다. 일동제약은 오는 2030년 ID119010023의 예상매출 총액을 338억원으로 잡고 있다. 

◼︎ ‘안질환 치료제’ 2개 파이프라인, 향후 시장 34조원 도전

일동제약이 연세대학교 약대 및 의대와 지난 2018년부터 지난해까지 공동 연구개발을 추진한 안질환치료제인 ‘ID110410395’의 경우 2028년 시장 전망치가 13조9000억원 규모다. 일동제약은 현재 제한적 치료에 불과한 의약품(2종류)보다 ID110410395는 개선될 것으로 보고 있어 이대로 출시된다면 시장 장악력이 뛰어날 것으로 예측된다. 

안질환치료제이나 바이오신약으로 개발되고 있는 일동제약의 ‘IDB0062’의 시장 전망치도 매우 좋다. 이 프로젝트는 ‘습성환반변성’을 포함한 안구내 신생혈관 형성에 기인한 다양한 안질환으로 2028년 21조2000억원 규모의 시장으로 성장할 것으로 내다봤다. 특히 IDB0062는 산업통산자원부 지역특화육성 기술개발 사업 수행 일환으로 개발 중인 프로젝트다. 

이외에도 일동제약은 △면역항암제 ‘ID11902’ △NASH-Fibrisis(비알코올성지방간염섬유화) 치료제 ‘ID119050134’ 등을 독자적으로 개발하고 있다. 또 건강기능식품도 자체 개발하며 신약개발에 열을 올리고 있다.

일동제약이 현재 진행 중인 신약 개발 파이프라인은 철저히 시장 전망치에 기인하고 있다. 즉 돈이 될 만한 신약 개발에 집중하고 있는 셈이다. 당뇨 및 합병증, 안질환 등 만성질환 치료제의 개발이 인간의 삶을 윤택하게 만드는 일이다. 다만 희귀질환, 난치병 등의 치료제 개발은 이루어지지 않고 있어 다소 아쉽다는 평가가 나온다. 

이에 대해 이동근 건강한사회를위한약사회 사무국장은 “중견 이상의 국내 제약사들은 임상실험 대상(실험비 많이 소요)이 많이 필요한 만성질환(당뇨 등) 치료제 개발에 치중한다”면서 “희귀병과 난치병 등은 임상실험 대상이 20명 내외이기 때문에 재정 규모가 적은 벤처기업들이 주로 개발 사업에 뛰어들고 있다”고 설명했다. 

그러면서 “보건당국이 국내 신약개발의 현주소를 파악해 투 트랙 전략을 쓰는 것으로 보여진다”라고 부연했다.