[뉴스투데이=최정호 기자]  SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처로부터 품목허가 가능하다는 답변을 얻은 것으로 알려졌다. 출시된다면 ‘국산 1호’ 코로나19 백신이 될 것으로 보인다. 

27일 식약처에 따르면 최근 자문기구 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 것으로 알려졌다. 이에 위원들 중심으로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 ‘품목허가가 가능하다’라는 것으로 의견이 모아진 것으로 알려졌다. 

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)다. 이 백신은 기존 ‘아스트라제네카’의 코로나19 백신을 대조 백신으로 삼아 비교한 결과 높은 유효성이 있는 것으로 평가되고 있다. 

스카이코비원멀티주를 성인이 4주 간격으로 2회 접종했을 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배이었다. 혈청전환율도 백신군에서 98.06% 높았으며 대조군 87.30%에 비해 크게 앞섰다. 

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응이 1차 투여 후 고령자보다 젊은 층에게 많이 발생하는 것으로 알려졌다. 예상되는 이상반응은 피로와 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.

이에 따라 식약처는 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상 반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하는 방식을 도입하면 될 것으로 봤다. 

앞으로 식약처는 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 ‘최종점검위원회’를 열어 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.