[뉴스투데이=최정호 기자]  식품의약품안전처(식약처)가 ‘노바백스’의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’(뉴백소비드)의 투여 연령을 12세 이상으로 확대하기 위한 사전 검토에 착수했고 23일 밝혔다. 

뉴백소비드는 글로벌 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신이다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 뉴백소비드의 원액부터 완제까지 제조하고 있다. 또 상업화 권리도 보유하고 있다. 

사전검토는 식약처 허가변경을 빠르게 진행하기 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 

뉴백소비드는 성인에서 허가됐기 때문에 신규 품목허가 없이 허가변경만으로도 접종 연령을 확대할 수 있을 것으로 보인다. 

SK바이오사이언스는 식약처에 만 12∼17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과와 안전성 자료 등을 제출했다.

이 임상에서 뉴백소비드를 2회 접종한 청소년의 코로나19 예방 효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%이었다. 

중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였다. 뉴백소비드 접종과 관련한 중증 부작용은 없는 것으로 나타났다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 SK바이오사이언스가 제출한 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.