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“셀트리온, 렉키로나 3상에서 유효성과 안전성 입증”
장원수 기자
입력 : 2021.06.15 09:43
ㅣ 수정 : 2021.06.15 09:43
높아지는 유럽 승인 가능성. 렉키로나 실적 불확실성 해소는 다음 과제
[뉴스투데이=장원수 기자] 키움증권은 15일 셀트리온에 대해 코로나 치료제 데이터 불확실성이 해소됐다고 전했다.
셀트리온은 전날 미국, 멕시코, 루마니아 등 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상 중간 결과를 발표했다. 렉키로나는 몸무게 1㎏당 40㎎을 정맥주사로 60분 투여했다.
렉키로나를 투여한 코로나19 환자들은 중증으로 갈 확률이 가짜약(위약)을 맞은 사람보다 70% 낮았다. 고위험군 환자에선 72%가 감소했다. 임상 2상에서는 이 비율이 54%(50세 이상은 68%)였다.
임상적 회복 기간도 위약 투여군보다 줄었다. 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군이 9.3일, 위약군은 최소 14일 걸렸다. 4.7일 이상 회복시간이 앞당겨진 것이다. 고위험군을 포함한 전체 투여군의 회복기간은 8.4일이었다. 위약 투여군(13.3일)에 비해 4.9일 줄었다. 주목할 만한 안전성 관련 이슈는 발생하지 않았다.
허혜민 키움증권 연구원은 “국내 렉키로나는 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 허가 승인을 받았기 때문에 3상 결과 및 추가 자료 제출 통해 최종 품목 허가 획득 가능성이 높아졌다”라며 “유럽 또한 현재 허가 검토 중으로 이번 3상 데이터로 인해 허가 절차에 긍정적 영향 미칠 것으로 예상된다”고 설명했다.
허혜민 연구원은 “직접 비교할 수 없으나, 렉키로나는 릴리와 리제너론의 코로나19 중화항체 치료제와 유사한 수준의 효능을 나타내었다”라며 “릴리와 리제너론의 올해 예상 매출액 각각 140억달러, 30억달러”라고 밝혔다.
허 연구원은 “다만, 릴리의 경우 칵테일 요법으로 향상된 데이터 발표했고 리제너론/로슈의 경우 NIH에서 코로나 치료제로 강력 권고하며 입지를 공고히 했다”며 “셀트리온은 경쟁사 대비 저렴한 가격 정책을 내세우고 있어, 유럽 혹은 개발도상국 정부의 비축물량 계약 등의 전략은 유효해 보인다”라고 지적했다.
그는 “다만, 올해 가을 머크의 경구용 코로나19 치료제 3상 데이터 결과에 따라 경쟁 상황이 달라질 수 있다”라며 “향후 국가간 비축물량 계약 등으로 렉키로나 실적 불확실성 해소의 숙제가 남아있으나, 렉키로나 제품의 승인 여부에 대한 불확실성은 이번 데이터로 인해 어느 정도 해소됐다는 점이 긍정적”이라고 언급했다.
그는 “바이오시밀러 개발사에서 나아가 첫 신약 출시한다는 점에서 의미가 있으며, 향후 익수다를 통한 ADC 신약 개발 행보 등 또한 기대된다”고 전망했다.
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