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[뉴스투데이= 박기태 기자] 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 판매 1위 업체인 휴젤이 세계 최대 규모인 미국 시장 진출을 위한 준비에 들어갔다.
휴젤은 지난 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다.
미국은 유럽·중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제 주요 시장이다. 시장 규모는 2조원 정도로, 단일 국가로는 세계 최대다.
그런만큼 국내 기업 입장에서는 세계 시장 내 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽힌다.
휴젤은 허가 획득까지 1년여가 소요된다는 점을 감안해 내년 품목허가를 받아 현지 시장 진출이 가능할 것으로 보고 있다.
앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상시험 3상에 착수했고, 2019년 1월 임상을 마쳤다. 그해 4월 미국 현지 자회사 '휴젤 아메리카(Hugel America)'를 통해 마지막 임상 시험에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중이다.
지난해 9월에는 FDA와의 Pre-BLA미팅(사전미팅)을 진행하기도 했다.
휴젤 관계자는 "미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험율은 높지 않은 편"이라며 "그동안 축적해온 시술 관련 학술·교육 프로그램, 검증된 제품 품질 등을 바탕으로 시장구도를 재편할 수 있다"고 자신감을 드러냈다.
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