[뉴스투데이=한유진 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 확산세가 심상치 않다. 수도권을 중심으로 하루 확진자 수가 200~300명을 넘어서며, 전국적으로 사회적 거리두기 2단계에 돌입한 상태이다. 사회적 거리두기 3단계로 격상될 가능성도 커지고 있다. 코로나19 치료제 개발을 위한 제약사들의 행보도 빨라지고 있다. 백신개발 이전에 치료제만 상용화되도 사회적 안정을 되찾고 경제적 타격을 줄여나갈 수 있기 때문이다.

 

국내 제약기업이 코로나19 치료제 임상시험을 승인받은 건수는 19건이다. 아직 임상시험 전이지만 치료제 개발 대열에 합류해 고군분투하고 있는 국내 제약 기업들도 적지 않다. 한국유나이티드제약, 동화약품, 유한양행등은 코로나 치료제 개발의 다양한 실태를 보여주는 사례들이다. 이들 기업은 정부지원 대상에는 포함되지 못했지만 자력으로 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

  

 

■ 한국유나이티드제약, 전임상시험 완료 후 임상 1상 허가 받아 준비 중/자사 천식치료제 활용

 

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 흡입형 코로나19 치료제 ‘UI030’의 임상시험 계획을 지난 19일 발표했다.

UI030은 한국유나이티드제약이 천식 치료제로 지난 6년 동안 개발해 온 약물이다. 성분은 아포몰테롤과 부데소니드 등이다. 아포몰테롤과 부데소니드 모두 항바이러스 효과를 갖고 있으며 부데소니드는 항염증 작용도 한다. 이때문에 코로나19 바이러스 억제와 감염으로 인한 폐렴 완화에 도움이 된다고 한다.

회사 측은 독성시험(3종)과 약리시험(12종) 등 총 17종의 전임상시험(새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험)을 완료했다고 밝혔다. 또한 인체 폐세포를 사용한 시험실 연구 효능평가에서 대조군인 천식 치료제 대비 5~30배 뛰어난 항바이러스 효과를 나타냈다고 전했다.

UI030은 식품의약품안전처로부터 천식 치료제로 임상 1상을 허가받고 임상을 준비 중이다.

코로나19 치료제로서는 국내와 필리핀에서 패스트트랙 방식으로 임상을 실시할 계획이다.

한국유나이티드제약 최연웅 전무는 “패스트트랙이 적용되면 임상 1상과 2상을 면제받고 연말 또는 내년 초 임상 3상에 진입할 수 있다”고 말했다. 특히 강덕영 회장이 내년 상반기 코로나19 흡입치료제 출시를 목표로 하고 있는 만큼 신속한 개발에 기대가 되고 있다.

■ 동화약품, 긍정적 동물효능시험 토대로 곧바로 2상 임상시험 신청/감염된 페럿의 비강 세척액 배양

 

동화약품(대표 박기환)은 코로나19 치료제 DW2008S에 대한 2상 임상시험을 신청했다고 19일 밝혔다. 동물을 대상으로 한 전임상을 마치고 임상1상 과정없이 곧바도 임상2상을 신청한 경우이다. 이는 코로나 사태의 긴박성으로 인해 생겨난 새로운 제약업계 풍속도이다.

앞서 동화약품은 충북대학교에서 수행한 족제비의 일종 ‘페럿’(Ferret) 대상 동물효능시험 결과 항바이러스 효능을 확인한 바 있다. 동물효능시험은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정했다. DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일 째부터 유의미한 바이러스 억제 효능이 관찰됐고, 시험기간 동안 지속적인 효과가 나타났다.

동화약품 이마세 연구소장은 “동물효능시험 결과가 나오기까지 오랜 시간이 걸렸지만, 이미 예상한대로 DW2008S에서 항바이러스 효능이 긍정적으로 나타났다”며 “동화약품은 앞으로도 신약개발을 통해 전 세계의 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

■ 유한양행, 전임상 및 임상 시료 생산 단계 / 앱클론과 손잡고 중화항체치료제 개발 중

 

유한양행(대표 이정희)은 5월부터 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(대표 이종서)과 손잡고 항체치료제를 개발 중이다. 유한양행과 앱클론은 현재 실험용 세포주 개발과 전임상시험 및 임상 시료 생산 단계에 있다.

항체치료제는 완치자의 혈액에서 코로나 바이러스에 가장 잘 결합하는 항체를 선별한 다음, 이를 세포 배양 방식으로 대량 생산해 만든 바이오 의약품이다. 혈액 수급과는 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다.

항체 기반 치료제 전문기업 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수해 인체 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴했다. 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는데 성공했다.

앱클론 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인했다. 최종 중화항체신약후보 물질은 변종 코로나19 바이러스도 무력화 시킴으로써 바이러스의 빠른 변이에도 적극적으로 대응할 수 있다는 장점이 있다.

유한양행 관계자는 "식약처 등 허가 상황이 신약 출시에 큰 영향을 미치기 때문에 현재로선 회사 차원에서 항체치료제 예상 출시 날짜를 확정해 말하기는 어렵다"고 전했다.

한편 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회에 따르면 20일 기준 전 세계적으로 렘데시비르·덱사메타손을 포함한 1429건이 임상 시험 등록을 수행 중이다. 국내만 놓고 보면 코로나19 치료 약물 15종에 대한 임상시험 19건이 승인을 받았다.