[관점뉴스] 대웅제약과 메디톡스의 안타까운 ‘보톡스 전쟁’, 1라운드 결과는?

이태희 편집인 입력 : 2020.07.06 20:33 ㅣ 수정 : 2020.07.07 10:19

대웅제약, 국내 바이오신약 1호 개발 VS. 메디톡스, 국내 최초 보톡스 개발/보톡스 균주 출처 다툼 속 무허가 원액 사용 문제 불거져/바이오신약 이정표 기업 둘 중 한 곳은 큰 내상 불가피

[뉴스투데이=이태희 편집인] 대웅제약(대표 윤재춘·전승호)과 메디톡스(대표 정현호)간에 5년여 동안 지속돼온 보톡스 전쟁의 1라운드 결과가 나온다.

미국 국제무역위원회(ITC)는 6일(현지시간. 한국시간 7일 새벽) 두 기업 간의 보툴리눔 균주 출처 분쟁에 대한 예비 판결을 내릴 예정이다. 보툴리눔 균주는 소위 '보톡스'로 알려진 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 '메디톡신', 대웅제약은 '나보타'라는 제품명으로 보툴리눔 톡신 제제를 생산, 판매해왔다.

메디톡스는 대웅제약이 보툴리눔 균주와 제조공정을 담은 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 판단했다. 지난해 1월 미국 ITC에 대웅제약과 나보타의 미국판매회사인 에볼루스를 영업상 비밀침해 혐의로 공식 제소했다. ITC의 최종 판결은 11월이지만, 예비판결의 내용이 거의 변화되지 않은 채 집행되는 게 관례이다.

예비판결의 내용에 따라 양사 중 한 쪽은 치명상을 입게 된다는 점은 안타까운 현실이다.

양사는 모두 한국제약바이오산업에서 의미있는 위치를 차지해왔기 때문이다. 1945년 8월 15일 출범한 해방둥이 기업인 대웅제약은 ‘우루사’로 대중에게 친숙할 뿐만 아니라 1997년 국내개발 바이오신약 1호 ‘이지에프외용액’을 선보인 기업이다. 이후 한미약품, 녹십자, 종근당 등과 함께 바이오신약개발을 주도해온 대표적 제약사중의 하나이다.

메디톡스는 카이스트 분자생물학 박사출신인 정형호 대표가 국내 최초로 보톡스 제품 개발에 성공, 지난 2000년 5월 설립한 회사이다. 국내 보톡스 시장 점유율 40%(1위), 글로벌 시장 점유율 2.5%(4위)이다.

두 회사 간의 분쟁은 지난 2016년 메디톡스가 대웅제약의 보톡스 신제품 ‘나보타’가 ‘메디톡신’의 균주를 훔쳐서 만든 것이라고 경찰에 진정하면서 시작됐다. 메디톡신은 지난 2006년에, 나보타는 10년 뒤인 2016년에 각각 국내시장에 출시됐다.

메디톡스는 미국대학 연구소에 있던 자사의 균주를 대웅제약이 훔쳤다고 주장한다. 이에 맞서 대웅제약은 경기도 용인에서 발견한 국산 균주라고 단호하게 반박하고 있다.

양측은 균주의 동일성 여부에 대해서도 서로 다른 실험결과를 주장하고 있다. 대웅제약은 포자감정시험과 유전자 분석방법을 통해 자사와 메디톡스의 보툴리눔 균주가 다른 것임이 입증됐다는 입장이다. 국내토양에서 자연적으로 추출한 대웅제약의 국산 균주는 포자가 형성됐는데, 메디톡스는 포자가 형성되지 않았다는 것이다. 또 양사의 균주가 유전자 서열분석 결과 차이를 드러냈다는 설명이다.

이에 대해 메디톡스는 자사의 균주도 포자가 형성됐고, 양사의 균주가 유전자 서열 분석을 통해 동일한 균주에서 유래됐음이 드러났다고 반박했다.

ITC예비판결과는 별도로 국내에서는 메디톡스의 운명을 좌우할 사법적 사건이 진행중이다.

식품의약품안전처는 지난달 17일 메디톡스가 무허가 원액으로 '메디톡신'을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득했다고 판단, 품목허기 취소 조치를 취했다. 이에 앞서 식약처는 메디톡신 제조 및 판매 중지 처분을 내린 바 있다.

메디톡스는 지난달 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했다. 대전지법은 최종 판단을 오는 14일 내릴 예정이다.

재판부는 “지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 밝혔다.

메디톡스는 “문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산했고 현재는 모두 소진돼 존재하지 않는다”고 해명했다. 그러나 공익신고인 측은 메디톡스의 무허가 원액 사용은 광범위한 기간에 걸쳐 이뤄졌다는 입장이다.

메디톡신에 대한 품목 허가취소 조치가 확정되면, 메디톡스는 중상을 입게된다. 메디톡신은 내수시장보다 해외시장에서 판매량이 더 많지만, 향후 수출에 악재가 될 수밖에 없다.

더욱이 대웅제약은 메디톡스의 무허가 원액 사건관련 자료를 ITC 측에 제출했다. ITC 측의 판단에 영향을 줄 것으로 보인다. 한국의 제약바이오산업 발전사에서 의미있는 이정표를 세워왔던 2개의 기업 중에서 적어도 한 곳은 큰 상처를 입을 수밖에 없는 상황이다.

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