▲ [사진제공=연합뉴스]

식약처, 중앙약심 개선안 발표

'인보사 사태'서 드러난 문제 해결 가능할까

[뉴스투데이=김연주 기자] 코오롱 인보사 허가 책임논란을 빚은 식약처 산하 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)가 공정성과 투명성을 높이기 위해 직무윤리서약서를 작성하는 등 제도가 개선된다. 그러나 이러한 조치가 ‘제2의 인보사 사태’를 막을 해결방안이 될지는 미지수다.

식약처는 12일 중양약심위 규정을 일부 개정했다. 먼저, 위원들은 공정한 직무수행을 위해 직무윤리 서약서를 작성해야 한다. 심의에 참여하는 이들은 해당 안건 소관 분과위원이나 관련 전문성이 있는 사람 중 무작위 추출해 선정한 사람들로 채워진다.

심의는 공개가 원칙이나, 때에 따라 비공개회의가 이뤄질 수 있다. 그러나 해당 내용을 알지 못할 경우, 심의위원회를 감시할 방법이 없다. 윤소하 의원실에 따르면 2017년부터 올해 8월 이전까지 결과를 공개하지 않은 회의는 133차례 중 11차례가 있었다.

이번 개정안 시행으로 약심위는 회의 내용을 개최일로부터 1개월 이내에 보건복지부 또는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개해야 한다.

인보사 사태가 불거졌던 당시, 문제가 된 것은 1, 2차 중앙약심위 회의 결과가 달랐다는 것이다. 1차 회의 당시 전문가 위원들은 퇴행성 골관절염의 주요 증상인 통증이나 기능 이상 등을 완화하기 위해 인보사와 같은 유전자치료제를 사용하는 것은 위해가 클 수 있다고 판단했다. 당시 회의에 참여한 7명 중 6명은 인보사 허가를 반대했다.

그러나 두 달 뒤에 열린 2차 회의에서 위원회는 인보사 허가를 결정했다. 추가 검토 자료가 없었음에도 회의가 다시 열렸고, 여기서는 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결됐다. 당시 2차 회의에서는 1차에 들어온 3명의 위원이 빠지고, 새로운 위원 5명이 참여했다.

이들 중 대부분은 코오롱생명과학과 인연이 있다는 지적이 나온다. 현재 중앙약심의 인보사 관련 1·2차 과정에 문제점이 있는지는 검찰 조사 중이다.

이에 식약처는 동일 안건 재심의에 관한 규정도 개정했다. 보완자료 제출 등에 따라 추가적 검토가 필요할 경우, 해당 안건에 대한 종합적 검토가 필요할 경우 위원장에 판단에 따라 재심의가 이뤄진다. 절차·위원 선정 등은 개정안에 따라 진행된다.

보건복지위원회 윤소하 의원실 측은 “식약처가 중양약심위에 대해 가능한 지점에서는 보완책을 낸 것으로 본다”며 “중앙약심위 운영에 대한 법적 근거가 부족했기 때문에, 그 부분을 개선했다는 부분에서 긍정적으로 평가한다”고 밝혔다.

 중앙약심은 '자문기구'일 뿐

식약처 허가 전담 조직 있다면 좋지만 아직 어려워

그러나 근본적으로 해결되어야 할 방안은 식약처의 의약품 허가 시스템이다. 중앙약심은 약사법으로 규정된 식약처 산하 자문기구다. 의약품의 안정성과 유효성을 심의한다. 자문기구일 뿐이지만, 사실상 중앙약심위의 결정이 곧 식약처의 허가로 이어져 문제점이 꾸준히 지적되어왔다.

윤 의원실 관계자는 “식약처 의약품 허가시스템 개선은 매우 원론적인 문제이고, 시간도 오래 걸릴 것”이라면서도 “결국엔 식약처 내 전문 허가 전담 조직이 필요하다”고 강조했다.

이는 식약처 조직 자체를 개편하는 문제이기 때문이다. 따라서, 앞으로 식약처가 의약품 허가에 신뢰를 더하기 위해서는 중앙약심 운영에 대해 꾸준한 제도 개선이 필요하다는 지적이다.